Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.216.2 Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)

812.216.2 Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)

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Art. 4 Principi

1 I preparati di allergeni di cui all’articolo 1 capoverso 2 possono essere omologati con procedura semplificata.

2 Le semplificazioni consistono nel fatto che la documentazione può basarsi:

a.
sulla letteratura scientifica pubblicata;
b.
sulla documentazione di un altro preparato di allergeni (medicamento di riferimento6).

6 Nuova espressione giusta il n. III dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

Art. 4 Grundsätze

1 Allergenpräparate nach Artikel 1 Absatz 2 können vereinfacht zugelassen werden.

2 Die Vereinfachungen bestehen darin, dass sich die Dokumentation:

a.
auf veröffentlichte Fachliteratur stützen kann;
b.
auf die Dokumentation eines anderen Allergenpräparats (Referenzarzneimittel6) stützen kann.

6 Ausdruck gemäss Ziff. III der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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