Art. 6 Omologazione basata sulla documentazione di un preparato di riferimento

¹ L’omologazione per un preparato affine è rilasciata soltanto al titolare dell’omologazione del medicamento di riferimento.

² Per l’omologazione di un preparato di allergeni il richiedente può basarsi sulla documentazione di un medicamento di riferimento, se:

a.: tra gli allergeni del preparato affine e quelli del medicamento di riferimento esiste un’omologia strutturale sufficientemente stretta; e
b.: il materiale di partenza presenta proprietà fisico-chimiche e biologiche comparabili.

³ Una stretta omologia strutturale esiste soprattutto all’interno dei seguenti gruppi omologhi:

a.: pollini della famiglia delle Betulacee dell’ordine delle Fagali;
b.: pollini della famiglia delle Oleacee;
c.: pollini della famiglia delle Cupressacee;
d.: pollini di graminacee della famiglia delle Poacee e sottofamiglia delle Pooidee;
e.: pollini di erbacee;
f.: acari della polvere di casa del genere Dermatophagoides.

⁴ Devono essere inoltre soddisfatte le seguenti condizioni:

a.: gli estratti del medicamento di riferimento e quelli del preparato affine sono fabbricati dallo stesso fabbricante;
b.: il medicamento di riferimento e il preparato affine sono fabbricati dallo stesso fabbricante;
c.: le procedure di estrazione e i processi di fabbricazione sono gli stessi per il medicamento di riferimento e il preparato affine.

Art. 6 Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels

¹ Die Zulassung für ein Anschlusspräparat wird nur der Inhaberin der Zulassung des Referenzarzneimittels erteilt.

² Die Gesuchstellerin kann für die Zulassung eines Allergenpräparats auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels Bezug nehmen, wenn:

a.: zwischen den Allergenen im Anschlusspräparat und im Referenzarzneimittel eine ausreichend enge strukturelle Verwandtschaft besteht; und
b.: das Ausgangsmaterial vergleichbare physikochemische und biologische Eigenschaften aufweist.

³ Eine enge strukturelle Verwandtschaft besteht insbesondere innerhalb folgender homologer Gruppen:

a.: Baumpollen der Ordnung Buchenartige, der Familie Birkengewächse;
b.: Baumpollen der Familie Ölbaumgewächse;
c.: Baumpollen der Familie Zypressengewächse;
d.: Gräserpollen der Familie Süssgräser und Unterfamilie Pooideae;
e.: Kräuterpollen;
f.: Hausstaubmilben der Gattung Dermatophagoides.

⁴ Zusätzlich müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

a.: Die Extrakte des Referenz- und des Anschlusspräparats werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.
b.: Das Referenz- und das Anschlusspräparat werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.
c.: Extraktionsverfahren und Herstellungsprozesse sind für Referenz- und Anschlusspräparat gleich.

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