Art. 61 Contenuto

¹ Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a.: una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 58;
b.: una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

² Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a.: le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;
b.: i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione;
c.: il volume di vendite del dispositivo;
d.: una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;
e.: le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;
f.: se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.

³ Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR⁹⁹. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.

⁹⁹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 61 Inhalt

¹ Der Sicherheitsbericht enthält:

a.: eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;
b.: eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

² Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a.: die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b.: die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
c.: die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d.: eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e.: Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f.: die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

³ Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR⁹⁹. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.

⁹⁹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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