1 I fabbricanti presentano il rapporto sulla sicurezza all’organo designato coinvolto nella valutazione della conformità.
2 Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili l’organo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i dettagli delle eventuali misure.
3 Su richiesta, i fabbricanti o i loro mandatari presentano all’autorità competente il rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali misure.
100 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.
2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse III oder implantierbaren Produkten den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.
3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.
100 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
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