Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 61 Inhalt

1 Der Sicherheitsbericht enthält:

a.
eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;
b.
eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a.
die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b.
die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
c.
die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d.
eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e.
Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f.
die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR99. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.

99 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 61 Contenuto

1 Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a.
una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 58;
b.
una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

2 Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a.
le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;
b.
i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione;
c.
il volume di vendite del dispositivo;
d.
una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;
e.
le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;
f.
se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.

3 Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR99. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.

99 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.