1 Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-MDR83, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati84.
2 Su richiesta dell’autorità competente il fabbricante fornisce la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.
1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-MDR84 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte85 vorgenommen werden.
2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.
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