Art. 48 Obbligo di conservazione

¹ Il fabbricante tiene a disposizione dell’autorità competente per un periodo di almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità:

a.: la documentazione tecnica completa;
b.: la dichiarazione di conformità;
c.: una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

² Per i dispositivi impiantabili il periodo di conservazione è di almeno 15 anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo.

Art. 48 Aufbewahrungspflicht

¹ Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:

a.: die vollständige technische Dokumentation;
b.: die Konformitätserklärung;
c.: eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.

² Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsdauer mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.

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