Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

1 All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei sui dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

3 Il fabbricante effettua una valutazione clinica secondo l’articolo 61 UE-MDR81, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati82, nonché secondo l’allegato XIV UE-MDR. Tiene aggiornata la valutazione clinica in funzione dei risultati del follow-up clinico post-commercializzazione.

81 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

82 Cfr. allegato 4.

Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

3 Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR82, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte83 vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

82 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

83 Siehe Anhang 4.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.