1 I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10 OOMed9, qualora non sia possibile fornire una prova bibliografica o prove di applicazione per l’efficacia e la sicurezza (art. 14a cpv. 1 lett. d ed e LATer).
2 I requisiti per la documentazione relativa ai medicamenti per animali da reddito ai sensi degli articoli 9 e 10 OOMed rimangono salvi.
3 Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici conformi all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis–aquater LATer si applicano i requisiti di cui agli articoli 17a–17d OOSM10.
1 Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und
8–10 AMZV9, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).
2 Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.
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