812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
Art. 5 Principio dell’omologazione semplificata
I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono omologati con procedura semplificata o sulla base di una notifica, salvo che:
- a.
- si tratti di medicamenti fitoterapeutici o medicamenti della medicina complementare contenenti almeno un nuovo principio attivo; e
- b.
- il richiedente chieda per tali medicamenti un’omologazione ai sensi dell’articolo 11 LATer.
Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung
Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Meldung zugelassen, es sei denn:
- a.
- es handelt sich um Phytoarzneimittel oder Komplementärarzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und
- b.
- die Gesuchstellerin beantragt dafür eine Zulassung nach Artikel 11 HMG.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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