1 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se applicabili, i dati di cui all’allegato 1 OOMed17.
2 Per l’informazione destinata ai pazienti si applicano per analogia i requisiti che figurano negli allegati 5.2 o 5.3 OOMed. Swissmedic determina nel singolo caso quali dati specifici sono necessari per l’indirizzo terapeutico corrispondente.
3 È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere un’informazione professionale.
4 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 27 è retta dall’articolo 44.
1 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar, die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV17 enthalten.
2 Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV aufgeführten Anforderungen sinngemäss. Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind.
3 Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen eine Fachinformation verlangen.
4 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach Artikel 44.
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