Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

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Art. 35 Omologazione semplificata

1 La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza previsti nei capitoli 2, 4 e 5 per i corrispondenti medicamenti con indicazione, a condizione che i medicamenti siano comparabili per quanto riguarda la fabbricazione e la composizione.

2 La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia con indicazione deve contenere i documenti sulla qualità e la sicurezza ai sensi del capitolo 4. Le materie prime per la gemmoterapia figurano nella lista Gemmoterapia di cui all’allegato 8.

3 Nel definire il settore di applicazione occorre tener conto dei principi dell’indirizzo terapeutico corrispondente e presentare i documenti corrispondenti. A tal fine è possibile consegnare una documentazione bibliografica, a condizione che:

a.
siano disponibili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata in una lingua ufficiale o in inglese; e
b.
le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.

4 Swissmedic stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.

Art. 35 Vereinfachte Zulassung

1 Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen muss in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen enthalten, die in den Kapiteln 2, 4 und 5 für entsprechende Arzneimittel mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und Zusammensetzung vergleichbar sind.

2 Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem 4. Kapitel enthalten. Die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie sind in der Liste Gemmotherapie nach Anhang 8 enthalten.

3 Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern:

a.
in der in einer Amtssprache oder in Englisch veröffentlichten Fachliteratur ausreichende Belege vorhanden sind; und
b.
die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.

4 Die Swissmedic bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.