Art. 2 Compiti del centro di notifica

¹ Il centro di notifica svolge i seguenti compiti:

a.

gestisce un sistema di trattamento dei dati concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni di forniture di medicamenti a uso umano d’importanza vitale oggetto di notifica;

b.

riceve ed elabora le notifiche delle persone soggette all’obbligo di notifica;

c.

analizza i dati notificati e riferisce periodicamente al Consiglio federale;

d.

informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i seguenti fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 della legge federale del 18 marzo 1994^⁴ sull’assicurazione malattie:

1.: i medici,
2.: i farmacisti,
3.: le levatrici,
4.: le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano,
5.: gli ospedali,
6.: le case per partorienti,
7.: le case di cura,
8.: gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici;

e.

può valutare le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.

² Il settore specializzato Agenti terapeutici analizza le notifiche pervenute concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.

³ Coadiuva le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione, come pure i fornitori di prestazioni interessati:

a.

informando su principi attivi alternativi e su eventuali possibilità di sostituzione;

b.

emanando raccomandazioni:

1.: relative alla limitazione d’impiego di medicamenti a uso umano in presenza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti,
2.: relative all’introduzione di medicamenti a uso umano non omologati in Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici equiparabile a quello svizzero.

⁴ Coadiuva l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici emanando raccomandazioni inerenti all’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni relative all’immissione in commercio temporanea di medicamenti a uso umano identici realizzati all’estero.

⁵ Ai fini dell’assunzione dei compiti di cui ai capoversi 2–4 può formare comitati di esperti.

⁴ RS 832.10

Art. 2 Aufgaben der Meldestelle

¹ Die Meldestelle nimmt folgende Aufgaben wahr:

a.

Sie führt ein Datenbearbeitungssystem über zu meldende Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln.

b.

Sie nimmt die Meldungen der Meldepflichtigen entgegen und bearbeitet sie.

c.

Sie wertet die Daten aus und erstattet dem Bundesrat regelmässig Bericht.

d.

Sie informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994⁴ über die Krankenversicherung:

1.: Ärzte und Ärztinnen,
2.: Apotheker und Apothekerinnen,
3.: Hebammen,
4.: Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen,
5.: Spitäler,
6.: Geburtshäuser,
7.: Pflegeheime,
8.: Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.

e.

Sie kann Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche untersuchen.

² Der Fachbereich Heilmittel analysiert die eingegangenen Meldungen zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen.

³ Er unterstützt die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer, indem er:

a.

sie über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten informiert;

b.

Empfehlungen abgibt:

1.: zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimmten Indikationen oder für bestimmte Patientenpopulationen,
2.: zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

⁴ Er unterstützt das Schweizerische Heilmittelinstitut, indem er Empfehlungen zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehrbringen identischer Humanarzneimittel in ausländischer Aufmachung abgibt.

⁵ Er kann zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 2–4 Fachausschüsse bilden.

⁴ SR 832.10

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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