Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

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Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications

1 Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ainsi que les demandes portant sur l’extension de l’indication d’un tel médicament.

2 Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou d’office, limiter son examen de façon appropriée dans les cas justifiés.

Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni

1 Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione.

2 In casi motivati può, su richiesta o d’ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti all’estero.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.