Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires

¹ Swissmedic n’effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:

a.: demande d’autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
b.: demande d’autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà été autorisé par la Commission européenne ou par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Administration).

² Il procède à un examen scientifique:

a.: lorsque le procédé ou le médicament a fait l’objet d’une procédure d’autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se contredisent;
b.: lorsque la décision d’autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d’informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d’autres autorités de contrôle des médicaments.

³ L’examen scientifique visé à l’al. 2 se limite aux points douteux.

Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari

¹ Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:

a.: domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b.: domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall’autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).

² Esegue una propria perizia scientifica se:

a.: l’omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;
b.: in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.

³ La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.