812.121.6 Ordonnance du 25 mai 2011 relative à l'addiction aux stupéfiants et aux autres troubles liés à l'addiction (Ordonnance relative à l'addiction aux stupéfiants, OAStup)
812.121.6 Ordinanza del 25 maggio 2011 sulla dipendenza da stupefacenti e sulle altre turbe legate alla dipendenza (Ordinanza sulla dipendenza da stupefacenti, ODStup)
Art. 28 Conditions
1 A besoin d’une autorisation exceptionnelle délivrée par l’OFSP toute personne qui:
- a.
- veut cultiver, importer, fabriquer ou mettre dans le commerce des stupéfiants interdits (art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup);
- b.
- veut faire des recherches sur des stupéfiants interdits;
- c.
- veut développer des médicaments à partir de stupéfiants interdits;
- d.
- veut faire une utilisation médicale limitée d’un stupéfiant interdit;
- e.
- veut utiliser un médicament autorisé contenant des stupéfiants interdits pour une indication autre que l’indication autorisée.
2 Les indications suivantes doivent obligatoirement être fournies:
- a.
- pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. a:
- 1.
- les données personnelles du requérant,
- 2.
- les but de l’utilisation du stupéfiant, et
- 3.
- la quantité et le lieu d’approvisionnement du stupéfiant;
- b.
- pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. b, la preuve que les bonnes pratiques de laboratoire sont respectées;
- c.10
- pour l’autorisation visée à l’al.1, let. c, la preuve du respect des règles des bonnes pratiques de fabrication énoncées à l’annexe 1 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments11 et des dispositions applicables aux essais cliniques figurant dans la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques12 et dans l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques13;
- d.
- pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. d et e, une déclaration écrite du patient par laquelle celui-ci consent à l’application.
Art. 28 Condizioni
1 Deve ottenere un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP chi intende:
- a.
- coltivare, importare, fabbricare o mettere in commercio stupefacenti vietati (art. 8 cpv. 5, 6 e 8 LStup);
- b.
- eseguire attività di ricerca con stupefacenti vietati;
- c.
- sviluppare medicamenti con stupefacenti vietati;
- d.
- impiegare in modo limitato a scopo medico stupefacenti vietati;
- e.
- usare un medicamento autorizzato che contiene stupefacenti vietati per un’indicazione diversa dall’indicazione autorizzata.
2 Sono necessarie le seguenti indicazioni:
- a.
- per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera a:
- 1.
- i dati personali del richiedente,
- 2.
- lo scopo dell’uso dello stupefacente, e
- 3.
- il quantitativo e il luogo d’acquisto dello stupefacente;
- b.
- per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera b va fornita la prova che i presupposti della buona prassi di laboratorio sono rispettati;
- c.10
- per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera c va fornita la prova che sono rispettate le norme della Buona prassi di fabbricazione di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 14 novembre 201811 sull’autorizzazione dei medicamenti e le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche previste nella legge del 15 dicembre 200012 sugli agenti terapeutici e l’ordinanza del 20 settembre 201313 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici;
- d.
- per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettere d ed e va fornita una dichiarazione scritta del paziente con cui egli consente alla somministrazione.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.