16. Il peut arriver, par exemple, qu’au cours de la fabrication d’un produit pharmaceutique ou d’un lot particulier, une erreur se produise qui cause un danger immédiat et sérieux pour les personnes qui utilisent le produit en question. En pareil cas, l’autorité compétente, qui découvre l’erreur pendant ses inspections ou autrement, en donne notification immédiate aux autorités compétentes des autres Etats Contractants afin que le produit ou le lot dangereux puisse être retiré du marché. Il est évident qu’en pareil cas le consentement préalable du fabricant n’est pas requis; il devrait cependant en être informé.
16. Nel corso della fabbricazione di un prodotto farmaceutico o di una serie particolare potrebbe senz’altro verificarsi un errore con susseguente immediato e serio pericolo per le persone che utilizzano il prodotto in questione. In cotal caso, l’autorità competente che scopre l’errore nel corso delle sue ispezioni od in qualsiasi altro modo ne dà notizia immediata alle autorità competenti degli altri Stati contraenti affinché il prodotto o la serie pericolosa possano essere ritirati dal commercio. Evidentemente in simili casi non occorre il consenso preliminare del fabbricante, il quale dovrebbe però esserne informato.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.