Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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lvlu1/lvlu2/Art. 4

14.  Le présent article est destiné à protéger le fabricant. Avant de donner des informations en réponse à la demande d’une autorité étrangère compétente, l’autorité nationale compétente en donne notification au fabricant. La notification sera plus ou moins détaillée selon la législation nationale. Le fabricant a le droit de refuser que des informations soient transmises à l’autorité compétente requérante. Le refus doit être notifié à l’autorité compétente requérante.

15.  Le par. 2 du présent article traite des droits de l’autorité compétente requérante en pareils cas. Les mesures que cette dernière peut prendre diffèrent selon que le refus concerne les informations sur les normes générales des pratiques de fabrication de l’entreprise ou ne concerne qu’un produit particulier. L’article admet pour hypothèse qu’il ne sera pas fait usage des droits conférés à l’autorité compétente requérante lorsque les informations n’ont qu’une importance mineure. Les préoccupations véritables relatives à la santé sont cependant toujours prépondérantes.

lvlu1/lvlu2/Art. 4

14.  Il presente articolo concerne la protezione del fabbricante. L’autorità nazionale competente può dare informazioni in risposta alla domanda di un’autorità estera competente previa comunicazione al fabbricante. I dettagli di codesta comunicazione sono fissati nella legislazione nazionale. Il fabbricante ha il diritto di rifiutare la comunicazione di informazioni all’autorità competente richiedente. Il rifiuto deve essere notificato all’autorità competente richiedente.

15.  Nel paragrafo 2 del presente articolo si espongono i diritti dell’autorità competente richiedente in cotali casi. I provvedimenti che possono essere presi da codesta variano a seconda che si siano rifiutate informazioni sulle norme generali delle pratiche di fabbricazione dell’azienda oppure su un prodotto determinato. L’articolo ipotizza la possibilità di soprassedere ai diritti attribuiti all’autorità competente richiedente qualora le informazioni richieste sono di poco momento. Restano purtuttavia sempre preminenti tutte le autentiche preoccupazioni sanitarie.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.