Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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lvlu1/lvlu3/Art. 6

17.  Le par. 1 délimite l’étendue des inspections. Il décrit les faits essentiels, les circonstances et les données à prendre en considération au cours des inspections. En même temps, le paragraphe pose les éléments fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication.

18.  Pour que les Etats Contractants puissent observer les dispositions de la Convention et, notamment, du par. 1 du présent article, le par. 2 les oblige à s’assurer qu’ils disposent du minimum nécessaire de pouvoirs légaux. A cet égard, les dispositions de l’art. 9, par. 3, sont applicables; elles fixent aux Etats Contractants un délai pour procéder aux adaptations nécessaires dans leurs systèmes d’inspection afin de se conformer aux dispositions de la Convention.

19.  La disposition de l’art. 6, par. 2 b) est d’une importance capitale. Si les inspecteurs n’ont pas les qualifications et l’expérience appropriées, la valeur des informations fournies peut être réduite de beaucoup et ne pas suffire à satisfaire les exigences de l’Etat d’importation. Des listes de noms d’inspecteurs indiquant leur formation et leur expérience professionnelle devraient être échangées en cas de besoin. Les dispositions de l’art. 8, par. 1 d), relatives à la formation mutuelle des inspecteurs assurent que la compétence de ceux‑ci et la qualité de leurs inspections se fondent sur des normes communes. Les rapports sont signés par l’inspecteur qui a recueilli les informations fournies.

lvlu1/lvlu3/Art. 6

17.  Il paragrafo 1 definisce l’ampiezza dell’ispezione. Vi si specificano i fatti essenziali, le circostanze ed i dati che devono essere esaminati nel corso delle ispezioni. Contemporaneamente il paragrafo stabilisce gli elementi fondamentali delle buone pratiche di fabbricazione.

18.  Affinché gli Stati contraenti possano rispettare le disposizioni della Convenzione e segnatamente quelle al paragrafo 1 del presente articolo, il paragrafo 2 li obbliga a disporre del minimo necessario di poteri legali. A questo scopo sono applicabili le disposizioni dell’articolo 9 paragrafo 3 le quali impongono agli Stati contraenti un termine entro cui adattare, ove lo occorra, il loro sistema d’ispezione alle disposizioni della Convenzione.

19.  D’importanza capitale è la disposizione dell’articolo 6 paragrafo 2 b. Se gli ispettori non hanno le qualifiche e l’esperienza adeguate, il valore delle informazioni comunicate è scarso ed insufficiente per rispondere alle richieste dello Stato d’importazione. Ove occorra dovrebbero essere scambiati elenchi con i nomi degli ispettori, la loro formazione e la loro esperienza professionale. Con le disposizioni dell’articolo 8 paragrafo 1 d concernenti la formazione reciproca degli ispettori, si vuole assicurare che la competenza degli ispettori e la qualità delle loro ispezioni siano rette da norme comuni. I rapporti sono firmati dall’ispettore che ha raccolto le informazioni trasmesse.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.