Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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lvlu1/lvlu2/Art. 3

12.  Le par. 1 de l’art. 3 énonce la règle selon laquelle les informations à donner doivent avoir été recueillies au cours d’inspections. Il n’est par conséquent pas admissible de donner des informations relatives à la fabrication d’un produit sans que l’entreprise en question ait été inspectée. Dans le cas d’une demande, la décision d’effectuer ou non une nouvelle inspection dépendra de la réponse à la question de savoir si les informations réunies lors de précédentes inspections sont à jour et si elles sont suffisantes pour répondre à la demande. Les inspections envisagées en vertu dudit paragraphe sont celles qui sont effectuées normalement au cours de l’application du système de contrôle obligatoire qui est en usage dans l’Etat Contractant de fabrication.

13.  Le par. 2 du présent article prévoit le cas où le produit ou certains aspects de sa production ne sont pas soumis au contrôle obligatoire en vigueur dans l’Etat Contractant de fabrication. En pareil cas, le fabricant qui désire exporter a le droit de demander une inspection sur une base volontaire. L’autorité compétente doit donner suite à cette demande. Les inspections faites sur une base volontaire doivent être d’un niveau au moins équivalent à celui des inspections obligatoires et être effectuées par des personnes compétentes dans le domaine en cause. Cette demande peut être présentée chaque fois que des inspections nouvelles ou périodiques sont nécessaires pour satisfaire les exigences de l’autorité compétente requérante.

lvlu1/lvlu2/Art. 3

12.  Il paragrafo 1 dell’articolo 3 stabilisce il principio giusta il quale le informazioni da comunicare devono essere state ottenute nel corso di ispezioni. Risulta pertanto inammissibile comunicare informazioni concernenti la fabbricazione di un prodotto qualora l’azienda in questione non sia stata ispezionata. Per decidere se procedere o meno ad una nuova ispezione ove fosse presentata una domanda d’informazione, occorre stabilire se i dati raccolti in precedenti ispezioni siano aggiornati e sufficienti per rispondere alla domanda. Le ispezioni menzionate nel paragrafo sono quelle svolte normalmente nel corso dell’applicazione del sistema di controllo obbligatorio in uso nello Stato contraente di fabbricazione.

13.  Il paragrafo 2 del presente articolo prevede il caso in cui il prodotto o certi aspetti della sua produzione non siano sottoposti al controllo obbligatorio vigente nello Stato contraente di fabbricazione. Nel qual caso, il fabbricante che desidera esportare ha il diritto di domandare un’ispezione facoltativa. Questa domanda dev’essere soddisfatta dall’autorità competente. Le ispezioni facoltative devono essere analoghe a quelle obbligatorie e devono essere svolte da persone competenti nel ramo. Domande in questo senso devono essere presentate ogni qualvolta occorrano ispezioni nuove o periodiche per dare risposte soddisfacenti all’autorità competente richiedente.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.