7. Les informations sont données sur la demande de l’autorité compétente d’un Etat Contractant d’importation. La demande peut se rapporter soit aux normes générales des pratiques de fabrication, soit aux conditions spécifiques de fabrication et de contrôle de la qualité en ce qui concerne des produits particuliers, soit aux deux à la fois. En outre, des questions supplémentaires peuvent être posées par l’autorité compétente requérante. Ces questions supplémentaires doivent se rapporter au contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques qui doivent être importés dans le territoire de l’autorité requérante et se fonder sur les dispositions de la législation sanitaire de l’Etat Contractant d’importation; cela signifie que seules peuvent être posées des questions supplémentaires dont la réponse est nécessaire à une autorité requérante pour que les dispositions de sa législation nationale soient observées. En donnant les informations, il y a lieu d’appliquer les dispositions de l’article 4 qui protègent le fabricant (cf. notes sur l’art. 4).
8. Les informations qui doivent être données au titre de l’art. 2 ainsi que les demandes relatives à ces informations seront remises par écrit si l’une ou l’autre des autorités compétentes intéressées le demande; les informations peuvent être échangées oralement entre les autorités compétentes des Etats Contractants qui désirent procéder de cette manière. Outre la voie officielle, des informations peuvent aussi être transmises à l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation, si elle l’accepte, par le représentant de l’exportateur dans ledit Etat.
9. Vu leur nature confidentielle, les informations fournies en vertu de la Convention ne seront pas divulguées à des personnes qui ne font pas partie des services de la santé publique d’un Etat Contractant. Cette disposition n’exclut pas la transmission d’informations à des personnes qui ne font pas partie du service public d’un Etat Contractant en rapport avec l’exercice, par ces personnes, de fonctions liées à la législation sur les médicaments et les produits pharmaceutiques dudit Etat.
10. Cependant, des informations du genre décrit à l’art. 2, par. 2, sont dans tous les cas exclues des dispositions de la Convention. Par conséquent, l’omission de telles informations ne signifie pas qu’il n’a pas été donné d’informations complètes conformément à la Convention. Par l’expression «connaissances techniques (know-how)», on entend tout procédé technique utilisé au cours de la production et qui n’est pas généralement connu. «Les renseignements d’ordre personnel... qui se rapportent aux fonctions des personnes intéressées» portent notamment sur la formation appropriée, sur l’expérience pratique, sur les fonctions et les tâches dans l’entreprise et sur la question de savoir si le personnel de l’entreprise est soumis périodiquement à un contrôle médical.
11. Les Etats Contractants conviennent que dans des circonstances exceptionnelles où l’échange d’informations n’a pas satisfait entièrement les exigences du pays d’importation, les autorités compétentes de ce pays et du pays d’exportation doivent chercher des moyens pratiques de dissiper les doutes du pays d’importation. Ces moyens pratiques peuvent comprendre des discussions sans caractère formel sur les points particuliers en suspens entre les représentants du pays d’importation et ceux du pays d’exportation, avec la participation appropriée de représentants du fabricant en cause, en un lieu choisi d’un commun accord en tenant compte de la nature desdits points. Le rapport écrit présenté ensuite par l’inspecteur du pays d’exportation constituerait les informations demandées au titre de l’art. 2 de la Convention.
7. Le informazioni sono comunicate su richiesta dell’autorità competente di uno Stato contraente d’importazione. La domanda può concernere sia le norme generali delle pratiche di fabbricazione, sia le condizioni specifiche di fabbricazione e di controllo della qualità per i prodotti particolari, sia entrambi i casi nel contempo. Inoltre l’autorità competente richiedente può presentare richieste supplementari. Queste richieste supplementari devono riferirsi al controllo della qualità dei prodotti farmaceutici che devono essere importati nel territorio dell’autorità richiedente e basarsi sulle disposizioni della legislazione sanitaria dello Stato contraente d’importazione; possono dunque essere poste solo quelle richieste supplementari la cui risposta è necessaria ad un’autorità richiedente affinché siano rispettate le disposizioni della sua legislazione nazionale. Per la comunicazione delle informazioni si applicano le disposizioni dell’articolo 4 sulla protezione del fabbricante (v. note sull’art. 4).
8. Le informazioni che devono essere comunicate giusta l’articolo 2 nonché le domande concernenti queste informazioni sono presentate per scritto se l’una o l’altra delle autorità competenti interessate lo esige; le informazioni possono essere scambiate oralmente se le autorità competenti degli Stati contraenti preferiscono agire in tal guisa. Previo consenso dell’autorità competente dello Stato contraente d’importazione, informazioni possono essere anche comunicate non solo seguendo il canale ufficiale ma anche dal rappresentante dell’esportatore del detto Stato.
9. Per il loro carattere confidenziale, le informazioni comunicate giusta la Convenzione non saranno messe a disposizione di persone che non fanno parte dei servizi dell’igiene pubblica di uno Stato contraente. Questa disposizione non vieta però la comunicazione d’informazioni a persone che pur non facendo parte del servizio pubblico di uno Stato contraente svolgono però funzioni nell’ambito della legislazione sui medicamenti ed i prodotti farmaceutici del detto Stato.
10. Non soggiacciono comunque alle disposizioni della Convenzione informazioni come quelle indicate all’articolo 2 paragrafo 2. Tralasciare pertanto simili informazioni non significa affatto omettere informazioni complete giusta la Convenzione. L’espressione «conoscenze tecniche» («know-how»), indica qualsiasi procedimento tecnico seguito nel corso della produzione e generalmente poco noto. Le «notizie personali [...] riguardanti le funzioni delle persone interessate» vertono segnatamente sulla formazione, sull’esperienza pratica, sulle funzioni e sui compiti nell’azienda e tendono ad accertare se il personale dell’azienda è sottoposto regolarmente ad una visita medica.
11. Qualora in circostanze eccezionali lo scambio di informazioni non abbia soddisfatto completamente le esigenze del Paese d’importazione, le autorità competenti di quest’ultimo e quelle del Paese d’esportazione devono cercare mezzi pratici per dissipare i dubbi del Paese d’importazione. Mezzi pratici possono essere discussioni informali sui punti particolari in sospeso fra i rappresentanti del Paese d’importazione e quelli del Paese di esportazione; viene auspicata la partecipazione di rappresentanti del fabbricante in questione in un luogo scelto di comune accordo, tenendo conto della natura dei punti in esame. Il susseguente rapporto scritto, steso dall’ispettore del Paese d’esportazione, dovrebbe contenere le informazioni di cui all’articolo 2 della Convenzione.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.