3. L’article 1 expose le principe fondamental de la Convention selon lequel les Etats Contractants sont disposés à échanger les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections relatives aux produits pharmaceutiques fabriqués sur leurs territoires et destinés à être importés dans d’autres Etats Contractants. Bien qu’elle présuppose un système de contrôle intérieur, la Convention ne s’étend pas au contrôle des produits qui sont destinés uniquement à la consommation intérieure.
4. La définition figurant au par. 2 n’est pas destinée à affecter les définitions très différentes contenues dans les diverses législations nationales. Afin de surmonter lesdites différences, la définition de la Convention s’étend à tous les produits qui sont soumis au contrôle imposé par la législation sanitaire de l’Etat Contractant de fabrication et comprend aussi les produits qui, tout en ne tombant pas sous ce contrôle dans le pays de fabrication, y sont soumis dans l’Etat Contractant d’importation.
En raison des différences entre les législations nationales des Etats Contractants, le choix s’est porté délibérément sur des expressions plutôt larges. L’expression «tout médicament ou produit similaire» a été utilisée afin de couvrir tous les genres de médicaments (medicine, Arzneimittel, laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos, läkemedel, medicinali ou expressions équivalentes) qui sont soumis au contrôle de la législation sanitaire dans n’importe lequel des Etats Contractants. La définition n’inclut pas les produits vétérinaires.
5. Pour autant qu’il s’agisse des ingrédients, il incombe au fabricant de s’assurer de la qualité des ingrédients achetés à d’autres firmes avant de les utiliser dans la fabrication de son produit pharmaceutique. Les inspections par les autorités compétentes et les informations à fournir devraient permettre de s’assurer que le fabricant agit bien de la sorte.
6. A ce propos, il convient d’observer que les expressions «fabricant» et «fabrication» sont utilisées dans la présente Convention comme comprenant non seulement les entreprises et les procédés de la production complète d’un produit fini, mais aussi des opérations distinctes dans la production d’un produit pharmaceutique telles que la préparation, la composition, la formulation galénique, le remplissage, le conditionnement, l’étiquetage, etc., que ces opérations soient effectuées par une ou plusieurs entreprises.
3. L’articolo 1 menziona il principio fondamentale della Convenzione giusta il quale gli Stati contraenti sono disposti a scambiare le informazioni necessarie per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti i prodotti farmaceutici fabbricati sui loro territori e che saranno importati in altri Stati contraenti. Benché supponga un sistema di controllo interno, la Convenzione non è applicabile al controllo dei prodotti riservati esclusivamente al consumo interno.
4. La definizione menzionata al paragrafo 2 non pregiudica le svariate definizioni presenti nelle diverse legislazioni nazionali. Tale diversità viene superata estendendo la definizione della Convenzione a tutti i prodotti sottoposti al controllo imposto dalla legislazione sanitaria dello Stato contraente di fabbricazione e includendovi pure quei prodotti che sono sottoposti al controllo nello Stato contraente d’importazione, ancorché non lo siano nel Paese di fabbricazione. Visto il divario esistente fra le legislazioni nazionali degli Stati contraenti, si optò risolutamente per termini assai ampi. Con l’espressione «qualsiasi medicinale o prodotto affine» si è inteso designare tutti i tipi di medicamenti (médicament, medicine, Arzneimittel, laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos, läkemedel, medicinali o espressioni equivalenti) sottoposti al controllo della legislazione sanitaria di ciascun Stato contraente. La definizione non include i prodotti veterinari.
5. Quanto agli ingredienti, spetta al fabbricante accertarsi della qualità degli ingredienti acquistati presso altre aziende prima di servirsene nella fabbricazione di un proprio prodotto farmaceutico. Le ispezioni delle autorità competenti e le informazioni da comunicare dovrebbero assicurare che il fabbricante opera in tal senso.
6. Mette conto notare che nella presente convenzione le espressioni «fabbricante» e «fabbricazione» indicano non soltanto le aziende e le pratiche seguite per la produzione completa di un prodotto finito, bensì operazioni distinte nella produzione di un prodotto farmaceutico quali la preparazione, la composizione, la formulazione galenica, il riempimento, l’imballaggio, l’etichettatura, ecc., sia che queste operazioni vengano svolte da una sia da più aziende.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.