Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse

1 Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires spécialisés désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE130 peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

2 Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.
qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;
b.
qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués131.

3 Ils doivent exercer dans l’un des domaines suivants:

a.
caractérisation physico-chimique;
b.
méthodes d’essai microbiologiques, mécaniques, électriques ou électroniques, méthodes d’essai biologiques et toxicologiques non cliniques ou méthodes d’essai de biocompatibilité.

4 Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire spécialisé à la Commission européenne.

130 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

131 Voir l’annexe 4.

Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106 Absatz 7 EU-MDR131 benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a.
die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und
b.
in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte132 vorgenommen werden, zu übernehmen.

3 Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:

a.
physikalisch-chemische Charakterisierung;
b.
mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitätsuntersuchung.

4 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor.

131 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

132 Siehe Anhang 4.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.