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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 11 Systèmes et nécessaires

1 La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE28.

2 Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d’évaluation de la conformité, à laquelle participe un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

3 Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires:

a.
contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité;
b.
sont constitués d’une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou
c.
n’ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.

28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten

1 Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR29.

2 Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwenden und daran eine Konformitätsbewertungsstelle zu beteiligen, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle). Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22 Absatz 3 EU-MDR.

3 Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 46–50 erfüllen und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 durchführen: Systeme oder Behandlungseinheiten, die:

a.
Produkte enthalten, die kein Konformitätskennzeichen tragen;
b.
aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder
c.
nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.

29 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.