1 Les dispositifs sur mesure doivent satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe XIII RDM-UE27. La déclaration au sens de l’annexe XIII, section 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.
2 Les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III doivent, en sus de la procédure visée à l’al. 1, effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procédure, ils peuvent opter pour une évaluation de la conformité au sens de l’annexe XI, partie A, RDM-UE.
3 Les fabricants doivent établir et mettre à jour la documentation conformément à l’annexe XIII, section 2, RDM-UE et la tenir à la disposition des autorités compétentes.
27 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
1 Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR28. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
2 Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätzlich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.
3 Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.
28 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.