Art. 3 Obligation de notifier

¹ Sont tenus de notifier les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe.

² Les informations suivantes doivent être communiquées au bureau de notification:

a.: toute pénurie ou rupture de stock qui durera vraisemblablement plus de quatorze jours pour un certain dosage d’une forme galénique;
b.: toute pénurie qui se profile ou toute rupture de stock qui est prévue, dont la durée devrait dépasser les quatorze jours, pour un certain dosage d’une forme galénique.

³ En notifiant une pénurie ou une rupture de stocks, il faut aussi signaler à partir de quand les dosages concernés pourront être livrés ou pourront vraisemblablement l’être.

⁴ Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seulement une taille d’emballage d’une forme galénique donnée et si on peut la remplacer par une autre taille.

⁵ Toute pénurie ou rupture de stock doit être notifiée dans les cinq jours à compter du moment où l’on en a eu connaissance.

⁶ Si les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens ou les grossistes constatent une pénurie ou une rupture de stock, ils peuvent la signaler au bureau de notification. Le titulaire d’une autorisation concerné doit au préalable confirmer cette pénurie ou rupture de stock.

Art. 3 Meldepflicht

¹ Meldepflichtig sind Zulassungsinhaberinnen, die Humanarzneimittel in Verkehr bringen, die einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthalten.

² Der Meldestelle ist Folgendes zu melden:

a.: Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform, die voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauern;
b.: voraussehbare Versorgungsengpässe oder geplante Lieferunterbrüche für eine bestimmte Dosierungsstärke einer Darreichungsform, die mehr als vierzehn Tage dauern.

³ Mit der Meldung eines Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs ist auch mitzuteilen, wann die betroffenen Dosierungsstärken wieder lieferbar sind oder voraussichtlich wieder lieferbar sein werden.

⁴ Nicht zu melden sind Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.

⁵ Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Kenntnis des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs erfolgen.

⁶ Stellen die Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen oder Grosshändler einen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch fest, so können sie die Meldestelle darüber informieren. Die betroffene Zulassungsinhaberin muss den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch vorgängig bestätigen.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.