Art. 4 Contenu et forme de la notification

¹ Une notification doit contenir toutes les informations requises pour évaluer la pénurie.

² Il faut notifier notamment:

a.: le nom et l’adresse de la personne tenue de notifier en vertu de l’art. 3, al. 1, ainsi que le nom de l’interlocuteur;
b.: le numéro d’autorisation et le code article international (Global Trade Item Number, GTIN) du médicament à usage humain;
c.: la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;
d.: les faits, y compris leurs causes, les services concernés en Suisse et à l’étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes escomptées, la description devant être aussi précise que possible;
e.: s’il existe des médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;
f.: le début ainsi que la durée et l’ampleur probables de la pénurie ou de la rupture de stock;
g.: les mesures déjà prises ou prévues par le titulaire d’une autorisation concerné, à décrire en détail.

³ Il faut utiliser à cet effet le formulaire fourni par le bureau de notification.

Art. 4 Inhalt und Form der Meldung

¹ Die Meldungen müssen die für die Beurteilung des Engpasses erforderlichen Informationen enthalten.

² Gemeldet werden müssen insbesondere:

a.: Name und Adresse des oder der Meldepflichtigen nach Artikel 3 Absatz 1 sowie die Ansprechperson;
b.: die Zulassungsnummer und die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN) des Humanarzneimittels;
c.: die genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, galenische Form, Dosierung und Packungsgrösse;
d.: eine möglichst genaue Beschreibung des Sachverhalts, einschliesslich Ursachen, betroffene Stellen im In- und Ausland, aktuelle Lagerbestände und erwartete Absätze;
e.: die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;
f.: der Beginn, die voraussichtliche Dauer und das wahrscheinliche Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;
g.: eine vollständige Beschreibung der von der jeweiligen Zulassungsinhaberin getroffenen und geplanten Massnahmen.

³ Es ist das von der Meldestelle zur Verfügung gestellte Meldeformular zu verwenden.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.