Art. 2 Tâches du bureau de notification

¹ Le bureau de notification assume les tâches suivantes:

a.

il gère un système de traitement de données requis pour les déclarations obligatoires de pénurie ou de rupture de stock touchant des médicaments vitaux à usage humain;

b.

il réceptionne les déclarations des personnes tenues de notifier puis traite ces informations;

c.

il exploite les données et adresse régulièrement des rapports au Conseil fédéral;

d.

il informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants, énumérés à l’art. 35, al. 2, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie³:

1.: les médecins,
2.: les pharmaciens,
3.: les sages-femmes,
4.: les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient,
5.: les hôpitaux,
6.: les maisons de naissance,
7.: les établissements médico-sociaux,
8.: les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins;

e.

il peut étudier les pénuries et les ruptures de stock.

² Le domaine produits thérapeutiques analyse les déclarations reçues concernant des pénuries et des ruptures de stock.

³ Il soutient les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations concernés:

a.

en les informant sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substitution;

b.

en faisant des recommandations afin:

1.: de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indications ou à certaines populations de patients,
2.: d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse, mais provenant d’un pays doté d’un contrôle similaire des médicaments.

⁴ Il épaule l’Institut suisse des produits thérapeutiques en recommandant d’approuver les demandes faites par tout titulaire d’une autorisation pour mettre sur le marché, pour une durée limitée, des médicaments identiques à usage humain dans un emballage étranger.

⁵ Il peut constituer des comités d’experts pour assumer les tâches visées aux al. 2 à 4.

³ RS 832.10

Art. 2 Aufgaben der Meldestelle

¹ Die Meldestelle nimmt folgende Aufgaben wahr:

a.

Sie führt ein Datenbearbeitungssystem über zu meldende Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln.

b.

Sie nimmt die Meldungen der Meldepflichtigen entgegen und bearbeitet sie.

c.

Sie wertet die Daten aus und erstattet dem Bundesrat regelmässig Bericht.

d.

Sie informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994⁴ über die Krankenversicherung:

1.: Ärzte und Ärztinnen,
2.: Apotheker und Apothekerinnen,
3.: Hebammen,
4.: Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen,
5.: Spitäler,
6.: Geburtshäuser,
7.: Pflegeheime,
8.: Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.

e.

Sie kann Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche untersuchen.

² Der Fachbereich Heilmittel analysiert die eingegangenen Meldungen zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen.

³ Er unterstützt die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer, indem er:

a.

sie über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten informiert;

b.

Empfehlungen abgibt:

1.: zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimmten Indikationen oder für bestimmte Patientenpopulationen,
2.: zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

⁴ Er unterstützt das Schweizerische Heilmittelinstitut, indem er Empfehlungen zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehrbringen identischer Humanarzneimittel in ausländischer Aufmachung abgibt.

⁵ Er kann zur Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 2–4 Fachausschüsse bilden.

⁴ SR 832.10

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