813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

Art. 8 Period of validity

1 Authorisations in accordance with Article 7 and the placing on the market of biocidal products for which authorisation is not required (Art. 3 para. 3) are subject to a time limit. The following maximum periods of validity apply:57

a.
for authorisation AL:
1.
10 years, without prejudice to numbers 2–4,
2.58 5 years for biocidal products with an active substance which is a candidate for substitution, if a comparative assessment has been performed in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/201259,
3.
5 years for biocidal products with active substances authorised in accordance with Article 5 paragraph 2 of Regulation (EU) No 528/2012,
4.
4 years for biocidal products with an active substance which is a candidate for substitution, if no comparative assessment has been performed in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012;
b.
for authorisation AnL:
1.
4 years, or
2.
if earlier, until the following time:
until 3 years after the last active substance in the biocidal product has been listed in Annex 1 or 2, or
until the Notification Authority, having regard to the European Commission’s decision not to approve the active substance or include it in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, cancels the authorisation;
c.
for authorisations AN and AC:
1.
6 months after the last active substance in the biocidal product is listed in Annex 1 or 2,
2.
3 years after the last active substance in the biocidal product is listed in Annex 1 or 2, provided that the authorisation holder meets the requirements of Article 22 paragraph 2, or
3.
until the Notification Authority, having regard to the European Commission’s decision not to approve the active substance or include it in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, cancels the authorisation;
d.60
for derogations:61
1.
180 days for derogations under Article 30 paragraph 1 plus no more than 550 days if a requested extension is granted,
2.
3 years for derogations under Article 30a paragraph 1,
3.
for as long as necessary for derogations under Article 30b;
e.62
for recognition:
for as long as the authorisation of the reference product is valid;
f.
for recognition of a Union authorisation:

for as long as the Union authorisation is valid;

g.
for authorisation for parallel trade:
1.
for as long as the authorisation of the reference product is valid, or
2.
if the authorisation of the reference product is withdrawn at the request of the authorisation holder and the requirements specified in Article 11 are still met: until the date on which the authorisation for the reference product would normally have expired;
h.
for the placing on the market of a biocidal product authorised under a simplified procedure in an EU or EFTA Member State:

for as long as the authorisation is valid in the EU or EFTA Member State;

i.
for the placing on the market of a product within a biocidal product family:

for as long as the authorisation for the biocidal product family is valid;

j.
for release for purposes of research and development:

for the declared test duration;

k.63
for simplified authorisation:

10 years;

l.64
for the authorisation of the same biocidal products:
1.
– 10 years for authorisations based on an ordinary authorisation ZL,
5 years for authorisations based on an authorisation ZL with an active substance that is a candidate for substitution, or
4 years for authorisations based on an authorisation ZL with an active substance authorised under Article 5 paragraph 2 of Regulation (EU) 528/2012,
2.
10 years for biocidal products whose authorisation is based on a recognition or a recognition of a Union authorisation,
3.
for as long as the term of authorisation for the reference product applies for biocidal products whose authorisation is based on an authorisation ZN or ZB.

2–4 ...65

5 If the authorisation has expired, Article 26a governs any further placing on the market, supply to end consumers and the professional or commercial use of the biocidal product.66

56 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

57 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

58 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

59 See footnote to Art. 1b para. 3.

60 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

61 Correction of 24 Sept. 2019 (AS 2019 3037).

62 Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

63 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

64 Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

65 Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018 (AS 2018 817).

66 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

Art. 8 Geltungsdauer

1 Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:57

a.
für die Zulassung ZL:
1.
10 Jahre unter Vorbehalt der
Ziffern 2–4,
2.58 5 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/201259 durchgeführt wurde,
3.
5 Jahre für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen sind,
4.
4 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn keine vergleichende Bewertung nach
Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchgeführt wurde;
b.
für die Zulassung ZnL:
1.
4 Jahre, oder
2.
bis zu folgendem Zeitpunkt, wenn dieser früher ist:
bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 oder
bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft;
c.
für die Zulassungen ZN und ZB:
1.
6 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2,
2.
3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2, sofern die Inhaberin der Zulassung die Anforderungen nach Artikel 22 Absatz 2 erfüllt, oder
3.
bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft;
d.60
für Ausnahmeregelungen:61
1.
180 Tage für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30 Absatz 1 zuzüglich, wenn eine beantragte Verlängerung gewährt wird, höchstens 550 Tage,
2.
3 Jahre für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30a Absatz 1,
3.
so lange, wie dies für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30b nötig ist;
e.62
für die Anerkennung:

so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt;

f.
für die Anerkennung einer
Unionszulassung:

so lange, wie die Unionszulassung gilt;

g.
für die Zulassung für den
Parallelhandel:
1.
so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt, oder
2.
falls die Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag der Inhaberin der
Zulassung widerrufen wird und die
Anforderungen nach Artikel 11 noch erfüllt sind: bis zu dem Tag, an dem
die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre;
h.
für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das in einem
EU- oder EFTA-Mitgliedstaat
in einem vereinfachten
Verfahren zugelassen ist:

so lange, wie die Zulassung im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat gilt;

i.
für das Inverkehrbringen
eines Produkts einer
Biozidproduktefamilie:

so lange, wie die Zulassung der Biozidproduktefamilie gilt;

j.
für die Freisetzung zu
Forschungs- und
Entwicklungszwecken:

für die gemeldete Versuchsdauer;

k.63
für die vereinfachte Zulassung:

10 Jahre;

l.64
für die Zulassung gleicher Biozidprodukte:
1.
– 10 Jahre für Zulassungen, die auf einer ordentlichen Zulassung ZL basieren,
5 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem zu ersetzenden Wirkstoff basieren, oder
4 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem Wirkstoff basieren, der nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) 528/2012 zugelassen ist,
2.
10 Jahre für Biozidprodukte, deren Zulassung auf einer Anerkennung oder auf einer Anerkennung einer Unionszulassung basiert,
3.
so lange, wie die Zulassungsdauer für das Referenzprodukt gilt, für Biozidprodukte, deren Zulassung auf einer Zulassung ZN oder ZB basiert.

2–4 …65

5 Ist die Geltungsdauer der Zulassung abgelaufen, so gilt für das weitere Inverkehrbringen, die Abgabe an Endverbraucherinnen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts Artikel 26a.66

56 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

57 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

58 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

59 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

61 Berichtigung vom 24. Sept. 2019 (AS 2019 3037).

62 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

63 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

65 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

66 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

 

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