810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

Art. 8 Exceptions to written form

1 In individual cases, information may be provided and consent given in a non‑written form if:

a.
the person concerned, for physical or cognitive reasons, cannot read or cannot write; and
b.
the investigator furnishes proof of the provision of information and consent, specifically by means of written confirmation by witnesses, or by a recording of verbal consent.

2 In individual cases, the requirement to provide information in written form may be waived if:

a.
this could only be implemented with disproportionate effort, given the language skills of the person concerned; and
b.
an independent qualified translator is called in to provide oral information and gives written confirmation thereof.

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

1 Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

a.
die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und
b.
die Prüfperson den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.

2 Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

a.
sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und
b.
zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.