Art. 7 Information

¹ In addition to the points specified in Article 16 paragraph 2 HRA, the persons concerned must receive information on:

a.: possible alternatives to the intervention under investigation, if the clinical trial is expected to offer a direct benefit;
b.: the effort involved and the obligations arising from participation;
c.: their right to withhold or to revoke their consent without giving reasons and without suffering any disadvantages in relation to their medical treatment;
d.: the consequences of revocation of consent for their subsequent medical treatment, and for further use of the personal data and biological material collected up to this point;
e.: their right to receive information at any time in response to further questions relating to the clinical trial;
f.: their right to be informed of results concerning their health, and their right to forgo such information or to designate a person who is to take this decision for them;
g.: the measures envisaged to cover any damage arising from the clinical trial, including the procedure in the event of a claim;
h.: the sponsor and the main sources of financing for the clinical trial;
i.: other points relevant to their decision on participation.

² If the intention exists to make further use for research of biological material sampled or health-related personal data collected in the clinical trial, the persons concerned must also receive information on the points specified in Articles 28–32 of the Human Research Ordinance of 20 September 2013²⁰.

³ The information may be provided in stages. It may be additionally presented in a non-textual form.

⁴ Appropriate measures must be taken to ensure that the persons concerned have understood the essential elements of the information provided.

²⁰ SR 810.301

Art. 7 Aufklärung

¹ Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

a.: mögliche Alternativen zur untersuchten Intervention, falls der klinische Versuch einen direkten Nutzen erwarten lässt;
b.: den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;
c.: ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung und ohne Nachteile in Bezug auf ihre medizinische Behandlung zu verweigern oder zu widerrufen;
d.: die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf ihre weitere medizinische Behandlung sowie auf die weitere Verwendung der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten und des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials;
e.: ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf den klinischen Versuch Auskunft zu erhalten;
f.: ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;
g.: die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem klinischen Versuch vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;
h.: den Sponsor und die Hauptfinanzierungsquellen des klinischen Versuchs;
i.: weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

² Ist eine Weiterverwendung des im klinischen Versuch entnommenen biologischen Materials oder der im klinischen Versuch erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28–32 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013²⁰ aufgeklärt werden.

³ Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

⁴ Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.

²⁰ SR 810.301

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