Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106 Absatz 7 EU-MDR131 benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a.
die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und
b.
in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte132 vorgenommen werden, zu übernehmen.

3 Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:

a.
physikalisch-chemische Charakterisierung;
b.
mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitätsuntersuchung.

4 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor.

131 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

132 Siehe Anhang 4.

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera

1 I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 106 paragrafo 7 UE-MDR131 possono presentarne richiesta a Swissmedic.

2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

a.
soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 UE-MDR; e
b.
sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 106 paragrafo 10 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati132.

3 I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:

a.
caratterizzazione fisico-chimica;
b.
test microbiologici, meccanici, elettrici o elettronici oppure test biologici e tossicologici non clinici oppure test di biocompatibilità.

4 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio specializzato.

131 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

132 Cfr. allegato 4.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.