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812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 bleiben folgende Meldepflichten für Personen mit Sitz in der Schweiz anwendbar:

a.
für Hersteller sowie für Personen, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR145 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001146;
b.
für Personen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr bringen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001.

2 …147

144 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

145 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

146 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

147 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

1 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 17 capoverso 5, alle persone con sede in Svizzera rimangono applicabili i seguenti obblighi di notifica:

a.
ai fabbricanti nonché alle persone che assemblano sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR145: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001146 relativa ai dispositivi medici;
b.
alle persone che immettono in commercio dispositivi medici di cui all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 3 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici.

2 ...147

144 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

145 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

146 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1.

147 Entra in vigore posteriormente (art. 110 cpv. 2).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.