Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

1 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 17 capoverso 5, alle persone con sede in Svizzera rimangono applicabili i seguenti obblighi di notifica:

a.
ai fabbricanti nonché alle persone che assemblano sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR145: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001146 relativa ai dispositivi medici;
b.
alle persone che immettono in commercio dispositivi medici di cui all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 3 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici.

2 ...147

144 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

145 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

146 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1.

147 Entra in vigore posteriormente (art. 110 cpv. 2).

Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 bleiben folgende Meldepflichten für Personen mit Sitz in der Schweiz anwendbar:

a.
für Hersteller sowie für Personen, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR145 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001146;
b.
für Personen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr bringen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001.

2 …147

144 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

145 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

146 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

147 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.