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812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten

1 Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen:

a.
für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;
b.
für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;
c.
für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.

2 Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.

137 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 104a Designazione di un mandatario

1 Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha dato mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 1 per tutti i dispositivi che sono stati immessi in commercio successivamente al 26 maggio 2021 entro i seguenti termini:

a.
per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i dispositivi medici impiantabili attivi: entro il 31 dicembre 2021;
b.
per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa: entro il 31 marzo 2022;
c.
per i dispositivi della classe I: entro il 31 luglio 2022.

2 Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 5 deve avvenire entro il 31 luglio 2022.

137 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.