Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

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Art. 16 Grundsatz

1 Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.

2 Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:

a.
entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als Wirkstoff eingesetzt werden; oder
b.
nach Verarbeitung, die einer homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoff eingesetzt werden.

3 Ausgangsstoffe müssen entsprechen:

a.
den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe, des HAB und der Ph.F.;
b.
den für Homöopathika geltenden Monografien der Pharmakopöe; und
c.
den jeweiligen Einzelmonografien der Pharmakopöe des HAB, der Ph.F. oder, sofern dort keine Monografie vorhanden ist, den Einzelmonografien der HPUS oder den entsprechenden Qualitätsmonografien der Herstellerinnen.

Art. 16 Principio

1 Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono utilizzate direttamente come principio attivo ma soltanto dopo la loro lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica.

2 Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni antroposofiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che:

a.
sono utilizzate direttamente come principio attivo secondo una prescrizione di fabbricazione antroposofica; oppure
b.
sono utilizzate come principio attivo dopo una lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica o antroposofica.

3 Le materie prime devono essere conformi:

a.
ai requisiti generali sulle materie prime della Farmacopea, della HAB e della Ph.F.;
b.
alle monografie della Farmacopea in vigore per i medicamenti omeopatici; e
c.
alle singole monografie della Farmacopea, della HAB, della Ph.F., o, se non è disponibile una monografia, alle singole monografie della HPUS o alle corrispondenti monografie sulla qualità dei fabbricanti.
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.