Art. 16 Principio

¹ Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono utilizzate direttamente come principio attivo ma soltanto dopo la loro lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica.

² Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni antroposofiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che:

a.: sono utilizzate direttamente come principio attivo secondo una prescrizione di fabbricazione antroposofica; oppure
b.: sono utilizzate come principio attivo dopo una lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica o antroposofica.

³ Le materie prime devono essere conformi:

a.: ai requisiti generali sulle materie prime della Farmacopea, della HAB e della Ph.F.;
b.: alle monografie della Farmacopea in vigore per i medicamenti omeopatici; e
c.: alle singole monografie della Farmacopea, della HAB, della Ph.F., o, se non è disponibile una monografia, alle singole monografie della HPUS o alle corrispondenti monografie sulla qualità dei fabbricanti.

Art. 16 Grundsatz

¹ Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.

² Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:

a.: entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als Wirkstoff eingesetzt werden; oder
b.: nach Verarbeitung, die einer homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoff eingesetzt werden.

³ Ausgangsstoffe müssen entsprechen:

a.: den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe, des HAB und der Ph.F.;
b.: den für Homöopathika geltenden Monografien der Pharmakopöe; und
c.: den jeweiligen Einzelmonografien der Pharmakopöe des HAB, der Ph.F. oder, sofern dort keine Monografie vorhanden ist, den Einzelmonografien der HPUS oder den entsprechenden Qualitätsmonografien der Herstellerinnen.

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