Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

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Art. 13

Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:

a.
sie ausschliesslich folgende Bestandteile enthalten:
1.
Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen, die in Anhang 5 (Liste «Bonbons») aufgeführt sind,
2.
Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwendet werden,
3.
ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5,
4.
synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in der Liste «Bonbons» aufgeführt sind;
b.
für sie ein Anwendungsgebiet beantragt wird, das in der Liste «Bonbons» aufgeführt ist;
c.
sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden können.

Art. 13

Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:

a.
contengano solo i seguenti costituenti:
1.
piante, parti di piante o preparati vegetali che figurano nell’allegato 5 (lista «Caramelle»),
2.
sostanze aromatiche o coloranti, utilizzati anche per la fabbricazione di caramelle conformemente alla legislazione sulle derrate alimentari,
3.
oli essenziali con i tenori limite prescritti nell’allegato 5,
4.
sostanze di sintesi o chimicamente definite che figurano nella lista «Caramelle»;
b.
per esse sia stata richiesto un settore di applicazione che figura nella lista «Caramelle»;
c.
possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.