Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen

1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43

a.44
bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis.45
bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
1.
nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2.
glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b.
über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c.
Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.

2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

43 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

44 Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

45 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 10 Condizioni per l’omologazione

1 Chi chiede l’omologazione deve:44

a.45
per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis.46
per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
1.
provarne l’elevato valore qualitativo, e
2.
rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b.
disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;
c.
avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

44 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.