Art. 28 Gesuch

¹ Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 3 und 13 ist beim BAG einzureichen.

² Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 3) sind vorzulegen:

a.: eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;
b.: eine Studiendokumentation nach Anhang 2 und die Unterlagen nach Artikel 29 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007¹⁷;
c.: der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 24 aufbewahrt werden können.

³ Für die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 13) sind vorzulegen:

a.: eine wissenschaftliche Dokumentation, die namentlich die Ergebnisse der präklinischen und der klinischen Versuche enthält;
b.: Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers beziehungsweise des gesetzlichen Vertreters;
c.: der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Artikel 24 aufbewahrt werden können.

⁴ Werden für die Xenotransplantation gentechnisch veränderte tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte verwendet, so sind zusätzlich vorzulegen:

a.: Angaben zu deren Risiken für Mensch, Tier und Umwelt einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999¹⁸ oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;
b.: eine Bewertung des mit der Xenotransplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt;
c.: eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Xenotransplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung;
d.: ein Nachweis, dass bei den Tieren, von denen die gentechnisch veränderten Organe, Gewebe und Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Artikeln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003¹⁹ nicht missachtet worden ist.

¹⁷ SR 810.211

¹⁸ [AS 1999 2783, 2003 4793 Ziff. I 3, 2006 4705 Ziff. II 82, 2007 4477 Ziff. IV 35, 2008 4377 Anhang 5 Ziff. 6. AS 2012 2777 Art. 33 Ziff. 1]. Siehe heute: die V vom 9. Mai 2012 (SR 814.912).

¹⁹ SR 814.91

Art. 28 Domanda

¹ La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 3 e 13 è presentata all’UFSP.

² Per lo xenotrapianto nell’ambito di una sperimentazione clinica (art. 3) sono presentati:

a.: una dettagliata documentazione scientifica di base;
b.: una documentazione secondo l’allegato 2 e i documenti secondo l’articolo 29 dell’ordinanza del 16 marzo 2007¹⁷ sui trapianti;
c.: la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l’articolo 24.

³ Per lo xenotrapianto nell’ambito di un trattamento standard (art. 13) sono presentati:

a.: una documentazione scientifica contenente segnatamente i risultati di tutte le sperimentazioni precliniche e cliniche;
b.: i documenti e i formulari concernenti l’informazione e il consenso del ricevente, rispettivamente del rappresentante legale;
c.: la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l’articolo 24.

⁴ Per lo xenotrapianto nell’ambito del quale sono utilizzati organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o espianti standardizzati fabbricati con essi, sono inoltre presentati:

a.: i dati concernenti i rischi per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, incluse le analisi dei rischi nel quadro dell’ordinanza del 25 agosto 1999¹⁸ sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera concernente l’utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati;
b.: una valutazione del rischio insito nello xenotrapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;
c.: una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di evitare il rilascio di microorganismi nell’ambiente, durante e dopo lo xenotrapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione;
d.: una prova che, per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule geneticamente modificati non è stata lesa la dignità della creatura di cui agli articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 2003¹⁹ sull’ingegneria genetica.

¹⁷ RS 810.211

¹⁸ [RU 1999 2783, 2003 4793 n. I 3, 2006 4705 n. II 82, 2007 4477 n. IV 35, 2008 4377 all. 5 n. 6. RU 2012 2777 art. 33 n. 1]. Vedi ora l’O del 9 mag. 2012 (RS 814.912).

¹⁹ RS 814.91

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.