810.213 Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)
810.213 Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)
Art. 2 Begriffe
1 In dieser Verordnung bedeuten:
- a.
- Xenotransplantation: die Transplantation oder Infusion von:
- 1.
- Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft,
- 2.
- menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft in Kontakt standen, oder
- 3.
- Transplantatprodukten, die aus den in Ziffer 1 oder 2 aufgeführten Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden;
- b.
- Kontaktpersonen: Personen, die direkt oder indirekt in Kontakt kommen können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern, namentlich durch perkutane oder andere direkte Exposition sowie durch Schleimhautkontakt, insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner, medizinisches Personal und Laborpersonal.
- c.2
- gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;
- d.3
- Sponsor: Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
- e.4
- Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
2 Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Absatz 1 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075 sowie nach Artikel 2 der Verordnung vom 20. September 20136 über klinische Versuche (KlinV).7
Art. 2 Definizioni
1 Nella presente ordinanza s’intende per:
- a.
- xenotrapianto: il trapianto o l’infusione di:
- 1.
- organi, tessuti o cellule di origine animale,
- 2.
- organi, tessuti, cellule o liquidi corporei umani che sono stati in contatto, al di fuori del corpo umano, con organi, tessuti o cellule di origine animale, o
- 3.
- espianti standardizzati fabbricati con gli organi, i tessuti o le cellule di cui ai numeri 1 o 2;
- b.
- persone a contatto con il ricevente: persone le quali, direttamente o indirettamente, possono entrare in contatto con liquidi corporei di riceventi, segnatamente mediante esposizione percutanea o altra esposizione diretta nonché mediante contatto della mucosa, segnatamente i partner intimi, il personale medico e il personale di laboratorio;
- c.2
- intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica;
- d.3
- promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
- e.4
- sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.
2 Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti e all’articolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 20136 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana
(OSRUm).7
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.