Art. 37 Gesuch

¹ Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung ist beim BAG einzureichen.

² …⁵¹

³ Für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung oder für deren Abgabe an Dritte sind vorzulegen:

a.: eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;
b.: Angaben zu den Risiken der Organe, Gewebe oder Zellen für Mensch, Tier und Umwelt, einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 1999⁵² oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risikoermittlungen;
c.: eine Bewertung des mit der Transplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt;
d.: eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Transplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.⁵³

⁴ …⁵⁴

⁵ Für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung sind vorzulegen:

a.: eine wissenschaftliche Dokumentation, welche die Ergebnisse der klinischen und präklinischen Versuche enthält;
b.: Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Spenderin oder des betroffenen Paares.

⁵¹ Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

⁵² SR 814.912

⁵³ Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. 1 der V über klinische Versuche vom 20. Sept. 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

⁵⁴ Aufgehoben durch Anhang 6 Ziff. 1 der V vom 20. Sept. 2013 über klinische Versuche, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3407).

Art. 37 Domanda

¹ La domanda per il rilascio di un’autorizzazione deve essere presentata all’UFSP.

² ...⁵⁰

³ Per il trapianto di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati nell’ambito di un trattamento standard o ai fini della loro consegna a terzi devono essere presentate:

a.: una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche;
b.: indicazioni concernenti i rischi che gli organi, i tessuti o le cellule comportano per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, inclusi gli accertamenti dei rischi allestiti conformemente all’ordinanza del 25 agosto 1999⁵¹ sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera relativa a sistemi confinati;
c.: una valutazione del rischio insito nel trapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;
d.: una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di impedire un’immissione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.⁵²

⁴ ...⁵³

⁵⁰ Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).

⁵¹ RS 814.912

⁵² Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).

⁵³ Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.