16. Es kann z. B. vorkommen, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produktes oder einer einzelnen Charge ein Fehler auftritt, der eine unmittelbare und ernsthafte Gefahr für diejenigen Personen, die das betreffende Produkt verwenden, zur Folge hat. In einem solchen Fall hat die zuständige Behörde, die dies bei ihren Inspektionen oder anderweitig entdeckt, umgehend die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten zu benachrichtigen, damit das gesundheitsgefährdende Produkt oder die Charge aus dem Handel gezogen werden kann. Es versteht sich, dass in einem solchen Fall keine vorherige Zustimmung des Herstellers erforderlich ist, doch sollte er davon verständigt werden.
16. Nel corso della fabbricazione di un prodotto farmaceutico o di una serie particolare potrebbe senz’altro verificarsi un errore con susseguente immediato e serio pericolo per le persone che utilizzano il prodotto in questione. In cotal caso, l’autorità competente che scopre l’errore nel corso delle sue ispezioni od in qualsiasi altro modo ne dà notizia immediata alle autorità competenti degli altri Stati contraenti affinché il prodotto o la serie pericolosa possano essere ritirati dal commercio. Evidentemente in simili casi non occorre il consenso preliminare del fabbricante, il quale dovrebbe però esserne informato.
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