Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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lvlu1/lvlu2/Art. 4

14.  Dieser Artikel gilt dem Schutz des Herstellers. Der Hersteller ist von seiner eigenen zuständigen Behörde zu unterrichten, bevor eine Information in Beantwortung einer Anfrage einer zuständigen Behörde erteilt wird. Es wird von der nationalen Rechtsordnung abhängen, wie ausführlich diese Unterrichtung sein wird. Der Hersteller hat das Recht, zu verlangen, dass Informationen zurückgehalten und der anfragenden zuständigen Behörde nicht übermittelt werden. Die Verweigerung der Zustimmung ist der anfragenden zuständigen Behörde bekannt zu geben.

15.  Absatz 2 dieses Artikels behandelt die Rechte, die der anfragenden zuständigen Behörde in solchen Fällen zukommen. Die Massnahmen, welche diese Behörde treffen kann, werden verschieden sein, je nachdem, ob die Verweigerung eine Information über allgemeine Regeln der Herstellung des Unternehmens oder nur ein bestimmtes Produkt betrifft. Der Artikel wurde unter der Annahme abgefasst, dass die anfragende zuständige Behörde von ihren Rechten keinen Gebrauch macht, wenn es sich um Informationen von nur geringer Bedeutung handelt. Echte Rücksichten betreffend die Gesundheit gehen jedoch stets vor.

lvlu1/lvlu2/Art. 4

14.  Il presente articolo concerne la protezione del fabbricante. L’autorità nazionale competente può dare informazioni in risposta alla domanda di un’autorità estera competente previa comunicazione al fabbricante. I dettagli di codesta comunicazione sono fissati nella legislazione nazionale. Il fabbricante ha il diritto di rifiutare la comunicazione di informazioni all’autorità competente richiedente. Il rifiuto deve essere notificato all’autorità competente richiedente.

15.  Nel paragrafo 2 del presente articolo si espongono i diritti dell’autorità competente richiedente in cotali casi. I provvedimenti che possono essere presi da codesta variano a seconda che si siano rifiutate informazioni sulle norme generali delle pratiche di fabbricazione dell’azienda oppure su un prodotto determinato. L’articolo ipotizza la possibilità di soprassedere ai diritti attribuiti all’autorità competente richiedente qualora le informazioni richieste sono di poco momento. Restano purtuttavia sempre preminenti tutte le autentiche preoccupazioni sanitarie.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.