Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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lvlu1/lvlu3/Art. 6

17.  Absatz 1 legt den Umfang der Inspektionen fest. Er beschreibt die wesentlichen Tatsachen, Umstände und Gegebenheiten, die bei den Inspektionen zu erfassen sind. Gleichzeitig legt der Absatz die Grundelemente einer sachgemässen Herstellung dar.

18.  Um die Vertragsstaaten in die Lage zu versetzen, die Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere diejenigen des Absatzes 1 dieses Artikels zu erfüllen, verpflichtet sie Absatz 2, dafür zu sorgen, dass sie über das notwendige Mindestmass an gesetzlichen Befugnissen verfügen. In diesem Zusammenhang sind die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 3 massgebend, die eine Frist festlegen, innerhalb welcher die Vertragsstaaten die erforderlichen Massnahmen für ihre Inspektionssysteme zu treffen haben, um den Bestimmungen dieses Übereinkommens zu entsprechen.

19.  Die Bestimmung in Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b ist von ausschlaggebender Bedeutung. Wenn die Inspektoren nicht die entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen, kann der Wert der erteilten Informationen stark vermindert sein und den Anforderungen des einführenden Staates nicht mehr genügen. Nötigenfalls sollen Namenslisten von Inspektoren unter Angabe ihrer Qualifikation und beruflichen Erfahrung ausgetauscht werden. Die Bestimmungen des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe d hinsichtlich der gegenseitigen Weiterbildung von Inspektoren werden sicherstellen, dass die Befähigung der Inspektoren und die Qualität ihrer Inspektionen auf gemeinsamen Richtlinien beruhen. Die Berichte sind von demjenigen Inspektor zu unterzeichnen, dessen Inspektion die Grundlage für die erteilte Information bildet.

lvlu1/lvlu3/Art. 6

17.  Il paragrafo 1 definisce l’ampiezza dell’ispezione. Vi si specificano i fatti essenziali, le circostanze ed i dati che devono essere esaminati nel corso delle ispezioni. Contemporaneamente il paragrafo stabilisce gli elementi fondamentali delle buone pratiche di fabbricazione.

18.  Affinché gli Stati contraenti possano rispettare le disposizioni della Convenzione e segnatamente quelle al paragrafo 1 del presente articolo, il paragrafo 2 li obbliga a disporre del minimo necessario di poteri legali. A questo scopo sono applicabili le disposizioni dell’articolo 9 paragrafo 3 le quali impongono agli Stati contraenti un termine entro cui adattare, ove lo occorra, il loro sistema d’ispezione alle disposizioni della Convenzione.

19.  D’importanza capitale è la disposizione dell’articolo 6 paragrafo 2 b. Se gli ispettori non hanno le qualifiche e l’esperienza adeguate, il valore delle informazioni comunicate è scarso ed insufficiente per rispondere alle richieste dello Stato d’importazione. Ove occorra dovrebbero essere scambiati elenchi con i nomi degli ispettori, la loro formazione e la loro esperienza professionale. Con le disposizioni dell’articolo 8 paragrafo 1 d concernenti la formazione reciproca degli ispettori, si vuole assicurare che la competenza degli ispettori e la qualità delle loro ispezioni siano rette da norme comuni. I rapporti sono firmati dall’ispettore che ha raccolto le informazioni trasmesse.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.