Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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lvlu1/lvlu2/Art. 3

12.  Artikel 3 Absatz 1 stellt den Grundsatz auf, dass die zu erteilenden Informationen durch Inspektionen erlangt werden müssen. Es ist deshalb unzulässig, hinsichtlich der Herstellung eines Produktes eine Information zu erteilen, ohne dass das betreffende Unternehmen inspiziert worden ist. Ob im Falle einer Anfrage eine neue Inspektion durchzuführen ist, hängt davon ab, ob die in vorangegangenen Inspektionen ermittelten Informationen noch zutreffen und zur Beantwortung der Anfrage ausreichen. Die in diesem Absatz vorgesehenen Inspektionen sind jene, die normalerweise in Anwendung des in einem herstellenden Vertragsstaat geltenden obligatorischen Kontrollsystems durchgeführt werden.

13.  Absatz 2 dieses Artikels regelt den Fall, dass das Produkt oder gewisse Bereiche seiner Herstellung nicht unter die im herstellenden Vertragsstaat geltende obligatorische Kontrolle fallen. In einem solchen Fall hat der Hersteller, der das Produkt ausführen will, das Recht, eine Inspektion auf freiwilliger Grundlage zu beantragen. Die zuständige Behörde muss einem solchen Antrag entsprechen. Freiwillige Inspektionen müssen mindestens den gleichen Anforderungen entsprechen, wie sie für obligatorische Inspektionen gelten, und von Personen durchgeführt werden, die auf diesem Gebiet fachkundig sind. Dieser Antrag kann wiederholt werden, wenn immer eine neue oder Nachinspektion notwendig ist, um den Erfordernissen der anfragenden zuständigen Behörde zu entsprechen.

lvlu1/lvlu2/Art. 3

12.  Il paragrafo 1 dell’articolo 3 stabilisce il principio giusta il quale le informazioni da comunicare devono essere state ottenute nel corso di ispezioni. Risulta pertanto inammissibile comunicare informazioni concernenti la fabbricazione di un prodotto qualora l’azienda in questione non sia stata ispezionata. Per decidere se procedere o meno ad una nuova ispezione ove fosse presentata una domanda d’informazione, occorre stabilire se i dati raccolti in precedenti ispezioni siano aggiornati e sufficienti per rispondere alla domanda. Le ispezioni menzionate nel paragrafo sono quelle svolte normalmente nel corso dell’applicazione del sistema di controllo obbligatorio in uso nello Stato contraente di fabbricazione.

13.  Il paragrafo 2 del presente articolo prevede il caso in cui il prodotto o certi aspetti della sua produzione non siano sottoposti al controllo obbligatorio vigente nello Stato contraente di fabbricazione. Nel qual caso, il fabbricante che desidera esportare ha il diritto di domandare un’ispezione facoltativa. Questa domanda dev’essere soddisfatta dall’autorità competente. Le ispezioni facoltative devono essere analoghe a quelle obbligatorie e devono essere svolte da persone competenti nel ramo. Domande in questo senso devono essere presentate ogni qualvolta occorrano ispezioni nuove o periodiche per dare risposte soddisfacenti all’autorità competente richiedente.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.