7. Die Informationen sind auf Verlangen der zuständigen Behörde eines einführenden Vertragsstaates zu erteilen. Das Begehren kann sich entweder auf die allgemeinen Regeln der Herstellung oder auf die besonderen Regeln der Herstellung und der Qualitätskontrolle hinsichtlich bestimmter Produkte oder auf beides beziehen. Ausserdem können durch die zuständige Behörde ergänzende Fragen gestellt werden. Diese ergänzenden Fragen müssen sich auf die Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Produkte beziehen, die in das Gebiet der anfragenden Behörde eingeführt werden sollen, und sich auf die gesetzlichen Bestimmungen auf dem Gebiete des Gesundheitswesens des einführenden Vertragsstaates stützen, d. h., dass nur solche ergänzende Fragen gestellt werden können, deren Beantwortung für die ersuchende Behörde notwendig ist, damit die Bestimmungen ihrer nationalen Rechtsordnung eingehalten werden. Bei Erteilung von Informationen sind die Bestimmungen des Artikels 4, die den Hersteller schützen, anzuwenden (siehe Erläuterungen zu Art. 4).
8. Die gemäss Artikel 2 zu erteilenden Informationen sowie Ersuchen um solche Informationen haben schriftlich zu erfolgen, wenn dies von einer der beteiligten zuständigen Behörden verlangt wird; diejenigen zuständigen Behörden der Vertragsstaaten, welche es wünschen, können Informationen auch mündlich austauschen. Zusätzlich zum amtlichen Übermittlungsweg können Informationen auch durch den Vertreter des Exporteurs im einführenden Staat an die zuständige Behörde dieses Staates übermittelt werden, falls dieser damit einverstanden ist.
9. Gemäss diesem Übereinkommen erteilte Informationen dürfen im Hinblick auf ihren vertraulichen Charakter Personen ausserhalb des öffentlichen Gesundheitsdienstes eines Vertragsstaates nicht bekannt gegeben werden. Diese Bestimmung schliesst die Übermittlung von Informationen an Personen ausserhalb des öffentlichen Dienstes eines Vertragsstaates nicht aus, soweit diese Personen Funktionen ausüben, die auf die pharmazeutische oder Arzneimittelgesetzgebung dieses Staates Bezug haben.
10. Informationen der in Artikel 2 Absatz 2 angeführten Art sind jedoch in jedem Fall von den Bestimmungen des Übereinkommens ausgenommen. Deshalb bedeutet die Unterlassung solcher Informationen nicht, dass vollständige Informationen gemäss diesem Übereinkommen nicht erteilt worden wären. Der Ausdruck «besondere technische Kenntnisse (know‑how)» soll jeglichen technischen Vorgang im Verlaufe der Herstellung umfassen, der nicht allgemein bekannt ist. «Angaben über Personen ... im Zusammenhang mit der Tätigkeit der betreffenden Personen» beziehen sich beispielsweise auf einschlägige Ausbildung, praktische Erfahrung, Tätigkeiten und Aufgaben innerhalb des Unternehmens und darauf, ob das Personal des Unternehmens von Zeit zu Zeit ärztlich untersucht wird.
11. Es besteht unter den Vertragsstaaten darüber Einvernehmen, dass unter aussergewöhnlichen Umständen, wenn der Informationsaustausch den Erfordernissen des Einfuhrlandes nicht voll entsprochen hat, die zuständigen Behörden dieses Landes und des Ausfuhrlandes praktische Mittel und Wege suchen sollen, um die Bedenken des Einfuhrlandes zu zerstreuen. Solche praktische Mittel können informelle Gespräche über noch offen stehende Fragen zwischen Behördenvertretern des Ein‑ und des Ausfuhrlandes unter angemessener Beteiligung von Vertretern des Herstellers einschliessen, und dies an einem Ort, der in gegenseitigem Einvernehmen und unter Berücksichtigung der Art der in Frage stehenden Punkte festgelegt wird. Der anschliessend vom Inspektor des Ausfuhrlandes verfasste Bericht würde dann die in Artikel 2 des Übereinkommens verlangten Informationen bilden.
7. Le informazioni sono comunicate su richiesta dell’autorità competente di uno Stato contraente d’importazione. La domanda può concernere sia le norme generali delle pratiche di fabbricazione, sia le condizioni specifiche di fabbricazione e di controllo della qualità per i prodotti particolari, sia entrambi i casi nel contempo. Inoltre l’autorità competente richiedente può presentare richieste supplementari. Queste richieste supplementari devono riferirsi al controllo della qualità dei prodotti farmaceutici che devono essere importati nel territorio dell’autorità richiedente e basarsi sulle disposizioni della legislazione sanitaria dello Stato contraente d’importazione; possono dunque essere poste solo quelle richieste supplementari la cui risposta è necessaria ad un’autorità richiedente affinché siano rispettate le disposizioni della sua legislazione nazionale. Per la comunicazione delle informazioni si applicano le disposizioni dell’articolo 4 sulla protezione del fabbricante (v. note sull’art. 4).
8. Le informazioni che devono essere comunicate giusta l’articolo 2 nonché le domande concernenti queste informazioni sono presentate per scritto se l’una o l’altra delle autorità competenti interessate lo esige; le informazioni possono essere scambiate oralmente se le autorità competenti degli Stati contraenti preferiscono agire in tal guisa. Previo consenso dell’autorità competente dello Stato contraente d’importazione, informazioni possono essere anche comunicate non solo seguendo il canale ufficiale ma anche dal rappresentante dell’esportatore del detto Stato.
9. Per il loro carattere confidenziale, le informazioni comunicate giusta la Convenzione non saranno messe a disposizione di persone che non fanno parte dei servizi dell’igiene pubblica di uno Stato contraente. Questa disposizione non vieta però la comunicazione d’informazioni a persone che pur non facendo parte del servizio pubblico di uno Stato contraente svolgono però funzioni nell’ambito della legislazione sui medicamenti ed i prodotti farmaceutici del detto Stato.
10. Non soggiacciono comunque alle disposizioni della Convenzione informazioni come quelle indicate all’articolo 2 paragrafo 2. Tralasciare pertanto simili informazioni non significa affatto omettere informazioni complete giusta la Convenzione. L’espressione «conoscenze tecniche» («know-how»), indica qualsiasi procedimento tecnico seguito nel corso della produzione e generalmente poco noto. Le «notizie personali [...] riguardanti le funzioni delle persone interessate» vertono segnatamente sulla formazione, sull’esperienza pratica, sulle funzioni e sui compiti nell’azienda e tendono ad accertare se il personale dell’azienda è sottoposto regolarmente ad una visita medica.
11. Qualora in circostanze eccezionali lo scambio di informazioni non abbia soddisfatto completamente le esigenze del Paese d’importazione, le autorità competenti di quest’ultimo e quelle del Paese d’esportazione devono cercare mezzi pratici per dissipare i dubbi del Paese d’importazione. Mezzi pratici possono essere discussioni informali sui punti particolari in sospeso fra i rappresentanti del Paese d’importazione e quelli del Paese di esportazione; viene auspicata la partecipazione di rappresentanti del fabbricante in questione in un luogo scelto di comune accordo, tenendo conto della natura dei punti in esame. Il susseguente rapporto scritto, steso dall’ispettore del Paese d’esportazione, dovrebbe contenere le informazioni di cui all’articolo 2 della Convenzione.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.