3. Dieser Artikel legt das Grundprinzip des Übereinkommens dar, wonach die Vertragsstaaten zum Austausch derjenigen Informationen bereit sind, welche für die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in Bezug auf die in ihren Gebieten hergestellten und für die Einfuhr in andere Vertragsstaaten bestimmten pharmazeutischen Produkte notwendig sind. Das Übereinkommen erstreckt sich zwar nicht auf die Kontrolle von Produkten, die ausschliesslich für den Gebrauch im eigenen Land bestimmt sind, setzt aber ein inländisches Kontrollsystem voraus.
4. Die Definition in Absatz 2 soll die in den verschiedenen nationalen Rechtsordnungen enthaltenen, sehr unterschiedlichen Definitionen nicht in Frage stellen. Um solche Unterschiede zu überbrücken, umfasst die Definition des Übereinkommens alle Produkte, die einer von der Gesundheitsgesetzgebung des herstellenden Vertragsstaates auferlegten Kontrolle unterworfen sind; ebenso erfasst sie Produkte, die zwar im Herstellerland nicht unter diese Kontrolle fallen, wohl aber im einführenden Vertragsstaat.
Wegen der Unterschiede in den nationalen Rechtsordnungen der Vertragsstaaten wurden absichtlich eher weitgefasste Bezeichnungen verwendet. «Jedes Arzneimittel oder ähnliche Produkt» wurde verwendet, um alle Arten von Arzneimitteln zu erfassen (médicament, medicine, laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos, läkemedel, medicinali oder gleichbedeutende Bezeichnungen), die in irgendeinem der Vertragsstaaten der Kontrolle der Gesundheitsgesetzgebung unterliegen. Die Definition umfasst keine Tierarzneimittel.
5. Was die Bestandteile betrifft, so obliegt es dem Hersteller, sich von der Qualität der bei anderen Unternehmen bezogenen Bestandteile zu überzeugen, bevor er sie zur Herstellung eines eigenen pharmazeutischen Produktes verwendet. Die Inspektionen durch die zuständigen Behörden und die zu erteilenden Informationen sollen klarstellen, ob der Hersteller tatsächlich so vorgeht.
6. In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, dass die in diesem Übereinkommen verwendeten Begriffe «Hersteller» und «Herstellung» nicht nur Unternehmen und Herstellungsprozesse zur vollständigen Erzeugung eines Endproduktes umfassen, sondern auch einzelne Arbeitsgänge während der Herstellung eines pharmazeutischen Produktes, wie etwa Verarbeitung, Mischvorgänge, Arzneiformung, Abfüllen, Verpacken, Etikettieren usw., unabhängig davon, ob solche Arbeitsgänge von einem oder mehreren Unternehmen ausgeführt werden.
3. L’articolo 1 menziona il principio fondamentale della Convenzione giusta il quale gli Stati contraenti sono disposti a scambiare le informazioni necessarie per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti i prodotti farmaceutici fabbricati sui loro territori e che saranno importati in altri Stati contraenti. Benché supponga un sistema di controllo interno, la Convenzione non è applicabile al controllo dei prodotti riservati esclusivamente al consumo interno.
4. La definizione menzionata al paragrafo 2 non pregiudica le svariate definizioni presenti nelle diverse legislazioni nazionali. Tale diversità viene superata estendendo la definizione della Convenzione a tutti i prodotti sottoposti al controllo imposto dalla legislazione sanitaria dello Stato contraente di fabbricazione e includendovi pure quei prodotti che sono sottoposti al controllo nello Stato contraente d’importazione, ancorché non lo siano nel Paese di fabbricazione. Visto il divario esistente fra le legislazioni nazionali degli Stati contraenti, si optò risolutamente per termini assai ampi. Con l’espressione «qualsiasi medicinale o prodotto affine» si è inteso designare tutti i tipi di medicamenti (médicament, medicine, Arzneimittel, laegemiddel, lääkeaine, lif, legemiddel, medicamentos, läkemedel, medicinali o espressioni equivalenti) sottoposti al controllo della legislazione sanitaria di ciascun Stato contraente. La definizione non include i prodotti veterinari.
5. Quanto agli ingredienti, spetta al fabbricante accertarsi della qualità degli ingredienti acquistati presso altre aziende prima di servirsene nella fabbricazione di un proprio prodotto farmaceutico. Le ispezioni delle autorità competenti e le informazioni da comunicare dovrebbero assicurare che il fabbricante opera in tal senso.
6. Mette conto notare che nella presente convenzione le espressioni «fabbricante» e «fabbricazione» indicano non soltanto le aziende e le pratiche seguite per la produzione completa di un prodotto finito, bensì operazioni distinte nella produzione di un prodotto farmaceutico quali la preparazione, la composizione, la formulazione galenica, il riempimento, l’imballaggio, l’etichettatura, ecc., sia che queste operazioni vengano svolte da una sia da più aziende.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.