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814.501 Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 (StSV)

814.501 Ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)

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Art. 48 Fachkommission für Radiopharmazeutika

1 Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ist eine ständige Verwaltungskommission im Sinne von Artikel 8a Absatz 2 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 199827 (RVOV).

2 Sie berät das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), das Schweizerische Heilmittelinstitut und das BAG in Fragen der Radiopharmazie. Sie hat insbesondere folgende Aufgaben:

a.
Sie erarbeitet Gutachten zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeutika.
b.
Sie erarbeitet Gutachten zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika.
c.
Sie berät das EDI bei der Anpassung von Anhang 1 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 201828.29

3 Sie besteht aus Fachleuten der Wissenschaftsbereiche Nuklearmedizin, Pharmazie, Chemie und Strahlenschutz.

27 SR 172.010.1

28 SR 812.212.21

29 Fassung gemäss Anhang 6 Ziff. II 4 der Arzneimittelverordnung vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3577).

Art. 48 Commission des produits radiopharmaceutiques

1 La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) est une commission consultative permanente au sens de l’art. 8a, al. 2, de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (OLOGA)27.

2 Elle conseille le Département fédéral de l’intérieur (DFI), l’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’OFSP en matière de radiopharmacie. Il lui incombe notamment:

a.
d’établir des expertises concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques;
b.
d’établir des expertises concernant des problèmes liés à la sécurité en rapport avec des produits radiopharmaceutiques;
c.
de conseiller le DFI sur l’adaptation de l’annexe 1 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments28.29

3 Elle est composée d’experts scientifiques en médecine nucléaire, en pharmacie, en chimie et en radioprotection.

27 RS 172.010.1

28 RS 812.212.21

29 Nouvelle teneur selon le ch. II 4 de l’annexe 6 à l’O du 21 sept. 2018 sur les médicaments, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3577).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.