Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

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812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

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Art. 2 Zulassungspflicht

Art. 2 Autorisation de mise sur le marché

Art. 3 Zulassungsgesuch

Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Art. 4 Risikomanagement-Plan

Art. 4 Plan de gestion des risques

Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept

Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique

Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO

Art. 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM

Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché

Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung

Art. 8 Préavis et collaboration

Art. 9 Zulassung

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché

Art. 10 Übertragbarkeit

Art. 10 Transmissibilité

Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung

Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution

Art. 12 Erneuerung der Zulassung

Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 13 Widerruf und Sistierung

Art. 13 Révocation et suspension

Art. 14 Überprüfung der Zulassung

Art. 14 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko

Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion

Art. 16 Grundsatz

Art. 16 Principe

Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars

Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires

Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen

Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications

Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel

Art. 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à un médicament à l’étranger

Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland

Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger

Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen

Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen

Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable

Art. 23 Grössere Änderungen

Art. 23 Modifications majeures

Art. 24 Zulassungserweiterungen

Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren

Art. 25 Classification des modifications et procédures

Art. 25a Änderungen ohne Bewertung

Art. 25a Modifications sans évaluation

Art. 25b Änderungen mit Bewertung

Art. 25b Modifications avec évaluation

Art. 25c Einstufung der Änderungen und Verfahren

Art. 25c Classification des modifications et procédures

Art. 26 Sprache

Art. 26 Langues de rédaction

Art. 27 Deklaration von GVO

Art. 27 Déclaration des OGM

Art. 28 Arzneimittelinformation

Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament

Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation

Art. 29 Moment de la publication de l’information sur le médicament

Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern

Art. 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes

Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte

Art. 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés

Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel

Art. 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés

Art. 34 Anwendbares Recht

Art. 34 Droit applicable

Art. 35 Abgabeeinschränkungen

Art. 35 Restrictions à la remise

Art. 36 Quantitative Beschränkungen

Art. 36 Restrictions quantitatives

Art. 37 Zulässige Wirkstoffe

Art. 37 Principes actifs admis

Art. 38 Radiopharmazeutika

Art. 38 Produits radiopharmaceutiques

Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

Art. 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage

Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung

Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable

Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung

Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire

Art. 43 Abgabe nach Fachberatung

Art. 43 Remise sur conseil spécialisé

Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung

Art. 44 Remise sans conseil spécialisé

Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)

Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)

Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)

Art. 46 Médicaments prescrits par des chiropraticiens (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)

Art. 47 Persönliche Abgabe

Art. 47 Remise en personne

Art. 48 Dokumentationspflicht

Art. 48 Obligation de consigner

Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin

Art. 49 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire

Art. 50 Familienplanungsstellen

Art. 50 Services de planification familiale

Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung

Art. 52 Personnes titulaires d’un diplôme fédéral

Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte

Art. 53 Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale

Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Art. 55 Conditions d’octroi

Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung

Art. 56 Liste des pharmacies disposant d’une autorisation

Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone

Art. 57 Contrôle ultérieur par les cantons

Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic

Art. 58 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution

Art. 59 Inspektionen

Art. 59 Inspections

Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin

Art. 61 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation

Art. 62 Meldefristen

Art. 62 Délais de déclaration

Art. 62a Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel

Art. 62a Obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal

Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind

Art. 63 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel

Art. 64 Dauer der Meldepflicht

Art. 64 Durée de l’obligation de déclarer

Art. 65 Meldesystem

Art. 65 Système de déclaration

Art. 66 Inhalt und Form der Meldung

Art. 66 Contenu et forme de la déclaration

Art. 69 Erfassung und Harmonisierung

Art. 69 Collecte et harmonisation

Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten Off‑Label‑Dosierungsempfehlungen

Art. 70 harmonisées

Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche

Art. 71 Obligation de publier les résultats des essais cliniques

Art. 72 Inhalt und Form

Art. 72 Contenu et forme

Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse

Art. 73 Protection des données, secret industriel et secret commercial

Art. 74 Bearbeitung von Personendaten

Art. 74 Traitement des données personnelles

Art. 75 Betrieb von Informationssystemen

Art. 75 Exploitation de systèmes d’information

Art. 76 Zugriffsrechte

Art. 76 Droits d’accès

Art. 77 Vernichtung der Daten

Art. 77 Conservation et destruction des données

Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten

Art. 78 Exigences techniques et modalités

Art. 79 Nachführung der Anhänge

Art. 79 Mise à jour des annexes

Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt

Art. 81 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement

Art. 82 Bekanntgabe von Daten

Art. 82 Communication de données

Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Art. 83 Abrogation et modification d’autres actes

Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept

Art. 84 Plan d’investigation pédiatrique

Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel

Art. 85 Médicaments autorisés selon l’ancien droit

Art. 86 Unterlagenschutz

Art. 86 Exclusivité des données

Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel

Art. 87 Procédés de fabrication des médicaments non standardisés

Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C

Art. 88 Médicaments de la catégorie de remise C

Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom

Art. 89 Droguistes sans diplôme fédéral

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.